JAMBIUPDATE.CO, JAKARTA – Sebanyak 19 orang relawan telah disuntik vaksin COVID-19 Sinovac. Penyuntikan perdana disaksikan langsung oleh Presiden Joko Widodo (Jokowi).
Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin COVID-19 Sinovac, Kusnandi Rusmil dalam keterangannya mengatakan sudah 19 relawan disuntik vaksin di Rumah Sakit Pendidikan (RSP) Universitas Padjajaran (Unpad), Jalan Eyckman, Kota Bandung, Selasa (11/8).
“Tadi 19 orang sesuai dengan tes usap kemarin, kemarin 20 dites usap, tapi yang datang 19 orang, mungkin yang tadi satu orang kurang sehat,” katanya di RSP Unpad, Selasa (11/8).
Dikatakannya, proses penyuntikan vaksin itu disaksikan langsung oleh Presiden Jokowi. Presiden hadir bersama Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, Menteri BUMN Erick Thohir, dan Kepala Badan Nasional Penanggulangan Bencana Letjen TNI Doni Monardo.
Dijelaskannya, selain di RSP Unpad, ada lima tempat lainnya yang sudah memulai tahap proses uji klinis tahap tiga vaksin asal China tersebut.
“Lima tempat tersebut yakni Balai Kesehatan Unpad Dipatiukur, Puskesmas Sukapakir, Puskesmas Dago, Puskesmas Ciumbuleuit, dan Puskesmas Garuda,” bebernya.
Kusnandi mengatakan usai disuntik, para relawan bakal terus berkoordinasi dengan tim riset untuk mengabarkan perkembangan kesehatannya. Lalu pada 14 hari setelahnya, relawan itu bakal disuntik tahap kedua.
“Kemudian, setelah dua kali suntik diambil darahnya, terus akhirnya diperiksa lagi darahnya,” terangnya.
Saat menyaksikan penyuntikan vaksin terhadap relawan, Jokowi mengatakan uji klinis tahap tiga ini akan diselesaikan dalam waktu enam bulan.
“Diharapkan pada Januari 2021, Indonesia sudah bisa memproduksi sekaligus nantinya apabila produksi sudah siap, maka vaksin dapat segera diberikan kepada seluruh masyarakat di Tanah Air,” katanya.
Vaksin ini merupakan vaksin yang dikembangkan Indonesia dalam hal ini PT Bio Farma bersama perusahaan vaksin asal China, Sinovac.
Selain itu, Jokowi juga mengatakan dalam tiga bulan terakhir, pengembangan vaksin juga dilakukan sendiri oleh Lembaga Eijkmam, BPPT, LIPI, BPPOM, Kemenristek dan sejumlah universitas.
Dia optimistis dengan segera ditemukan vaksin ini, maka vaksinasi bagi seluruh rakyat Indonesia bisa dilakukan.
Sementara Menteri BUMN Erick Thohir yang juga Ketua Pelaksana Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) mengatakan jika uji klinis tahap tiga selesai, maka vaksin akan segera didaftarkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
“Kini kita tunggu enam bulan ke depan, mohon dukungan dan doa atas vaksin yang saya pastikan halal ini. Insya Allah, jika uji klinis fase 3 ini berjalan lancar, kita siapkan registrasi ke Badan POM untuk kemudian diproduksi massal dan bisa digunakan mengatasi virus COVID-19,” katanya.
Dikatakannya, kerja sama Bio Farma dengan Sinovac terjadi karena keduanya memiliki kesamaan “platform” antara vaksin yang dikembangkan Sinovac dengan kemampuan Bio Farma dalam memproduksinya yaitu inactivated vaccine.
Selain itu, Erick juga mengatakan kesiapan Bio Farma meningkatkan kapasitas produksi dijalankan dengan memanfaatkan fasilitas produksi yang sudah ada di lahan Bio Farma tanpa perlu melakukan penambahan investasi.
Direktur Utama PT Bio Farma, Honesti Basyir memastikan masyarakat Indonesia menjadi prioritas penyaluran vaksin ini jika sudah diizinkan untuk diproduksi.
“Prioritas untuk dalam negeri dulu,” katanya.
Dalam perhitungannya, nantinya ada sekitar 160 juta warga Indonesia yang diprioritaskan untuk mendapatkan vaksin. Setiap warga itu, kata dia, membutuhkan dua dosis untuk vaksinasi.
“Tahun depan itu target ada 160 juta populasi yang harus divaksin, satu orang itu dua dosis, artinya kita harus menyiapkan vaksin 320 juta dosis,” ungkapnya.
Jika vaksinasi untuk masyarakat Indonesia sudah terpenuhi, maka PT Bio Farma akan memikirkan untuk melakukan ekspor ke negara lain.
Sejauh ini, pihaknya masih menunggu proses uji klinis ini usai dan perizinan dari BPOM yang ditargetkan selesai pada Januari 2021.
Honesti juga mengatakan pihaknya memiliki kapasitas produksi sebanyak 100 juta vaksin dalam satu tahun. Lalu pada Desember 2020, akan ada gedung baru yang menambah kapasitas produksi vaksin sebanyak 150 juta dosis per tahun.
“Yang lagi dilihat Presiden itu gedung baru, itu bisa menambah 150 juta dosis per tahun, akan selesai Desember. Artinya Desember ini secara kapasitas, kita sudah siap 250 juta dosis,” tegasnya.
Sedangkan Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan vaksin COVID-19 masuk dengan mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus.
“Vaksin COVID-19 produksi Sinovac China yang diimpor ke Indonesia melalui mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus (special access scheme),” katanya.
Karenanya BPOM, akan memberikan pendampingan proses registrasi vaksin melalui mekanisme Emergency Use Authorization/EUA (Otorisasi Penggunaan Darurat) dengan persetujuan bersyarat untuk mempercepat akses vaksin COVID-19 sampai ke masyarakat.
“Vaksin COVID-19 Sinovac ini telah melalui serangkaian tahap preklinik dan uji klinik fase I dan II di China. Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji klinik tersebut, BPOM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk dilakukan tahapan uji klinik berikutnya yaitu uji klinik fase III,” kata dia.
“Selain Indonesia, uji klinik fase III ini juga akan dan sedang dilaksanakan di Brazil, Chili, Bangladesh dan Turki,” katanya.
Penny mengatakan salah satu tugas dan fungsi BPOM sebagai otoritas obat adalah melakukan uji klinis pengawasan. Oleh karena itu, BPOM akan melakukan pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinik.
Uji klinik, dimulai dari pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol dan prinsip-prinsip CUKB, terutama bagi peneliti dan sponsor.
“Pelaksanaan uji klinik yang baik akan menghasilkan data yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan secara etik dan ilmiah sebagai produk yang aman, bermutu dan memiliki khasiat. Hal tersebut menjadi tugas BPOM dalam mengawal khasiat dan keamanan obat sebelum dan sesudah beredar,” katanya.
Dalam tahap uji klinis tahap tiga, sebanyak 1.620 orang relawan diperoleh Fakultas Kedokteran Unpad dan Bio Farma. Mereka lolos menjadi relawan setelah melewati dua kali seleksi.
Rekrutmen pertama mampu menjaring 540 orang, sedangkan di tahap kedua diperoleh 1.080 orang relawan.
Relawan yang terpilih setelah lolos dari pengujian imunogenitas (respon imun) dan efikasi (respon dalam melawan virus) melalui tes darah.
Penyuntikan akan dilakukan secara bertahap yaitu gelombang pertama pada pekan kedua Agustus untuk 120 subjek relawan. Uji berikutnya akan digelar pada pekan ketiga dan pekan keempat Agustus untuk masing-masing 144 relawan sehingga diperkirakan pada awal September, sebanyak 408 relawan sudah menjalani tes vaksin.
Proses tersebut dilakukan terus menerus dan akan berlangsung hingga pekan ketiga Desember dengan total, 1.620 relawan. Mayoritas relawan adalah merupakan warga Bandung karena mereka harus terus diperiksa dan menjalani analisa rutin dalam menilai efektifitas vaksin.(gw/fin)
Sumber: WWW.FIN.CO.ID
